دست رد “FDA” به سینه «ایلان ماسک»
درخواست ایلان ماسک برای آزمایش بالینی ایمپلنت «نورالینک» در مغز انسان توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) رد شد.
به گزارش دیلی‌میل، به نظر می‌رسد تراشه نورالینک (Neuralink) ایلان ماسک به این زودی‌ها روی انسان‌ها آزمایش نخواهد شد. کارکنان شرکت نورالینک، ده‌ها موضوعی را که باید قبل از انجام آزمایش انسانی به آنها رسیدگی کنند، به رویترز اعلام کرده‌اند.
موارد ذکرشده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) شامل وجود باتری لیتیومی در دستگاه، امکان مهاجرت سیم‌های ریز ایمپلنت به سایر نواحی مغز و طرح سوال‌هایی در مورد نحوه قرار دادن دستگاه بدون آسیب رساندن به بافت مغز و برداشتن آن است.
ایلان ماسک در اوایل سال ۲۰۲۲ درخواستش را برای آغاز آزمایش‌های بالینی ارائه کرد، اما کارکنان شرکت نورالینک تأکید کردند که وی هنوز همه مشکلات را حل نکرده است. با این وجود، این میلیاردر اعلام کرده بود که آزمایش‌های انسانی ۶ ماه دیگر (در ماه نوامبر) آغاز میشود.
تعدادی از کارکنان شرکت نورالینک نسبت به اینکه شرکت بتواند به سرعت این مشکلات را حل کند، تردید دارند.
ماسک در تاریخ ۳۰ نوامبر اعلام کرد که این شرکت، بیشتر مدارک را به سازمان غذا و دارو ارائه کرده است، اما به ارائه درخواست رسمی اشاره‌ای نکرد. به نظر می‌رسد که ماسک در مورد یک جدول زمانی ۶ ماهه مطمئن است.
شرکت نورالینک طی چند ماه گذشته تحت نظارت قرار گرفته است، زیرا گروه‌های حامی حیوانات و کارمندان سابق این شرکت، زنگ خطری در مورد نقض حقوق حیوانات را به صدا در آورده‌اند.
به گفته ۶ کارمند فعلی و سابق نورالینک، این ایمپلنت دارای نخ‌های کوچکی است که الکترودها را حمل می‌کند و در سر ثابت می‌شوند، اما سازمان غذا و دارو نگران است که نخ‌ها به سایر نواحی مغز مهاجرت کنند. گفته میشود که ماسک تلاش کرده این مشکل را حل کند و ایمپلنت‌ها را روی ده‌ها خوک آزمایش کرده است، اما خوش‌شانس نبوده است.
ویکتور کراتهامر (Victor Krauthamer)، یکی از مقامات سابق سازمان غذا و دارو که سرپرستی دفتری که درخواست‌های آزمایش انسانی برای ایمپلنت‌های مغزی را بررسی می‌کرد، می‌گوید: مهاجرت سیم‌ها باعث التهاب در مغز، اختلال در عملکردهای خاص فرد و پارگی رگ‌های خونی میشود.
وی و دیگر متخصصان معتقدند که این مشکل همچنین مانع از اثربخشی ایمپلنت میشود. کراتهامر تأکید می‌کند: نخ‌ها می‌توانند باعث آسیب شوند، زیرا مغز بسیار نرم و ظریف است.
کارشناسان دستگاه‌های مغزی معتقدند که نگرانی‌های سازمان غذا و دارو در مورد باتری نیز به طور بالقوه جدی است. به گفته برخی از کارمندان شرکت نورالینک، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دریافته است که شرکت باید در پژوهش‌های حیوانی نشان دهد که احتمال خرابی باتری بسیار کم است.
این سازمان همچنین این سوال را مطرح کرده است که آیا می‌توان دستگاه را بدون آسیب رساندن به بافت مغز برداشت یا خیر.
مهندس الکس وود توماس (Alex Wood-Thomas) در مورد خطر بالقوه برداشتن دستگاه برای کاشت دستگاه ارتقایافته گفت: به دلیل اندازه کوچک نخ‌ها، جای زخم در مغز آنقدر کم است که به راحتی برداشته میشود.
سازمان غذا و دارو همچنین نگرانی‌هایی را در مورد اینکه این دستگاه ممکن است بیش از حد گرم شود و به طور بالقوه به بافت مغز آسیب برساند، مطرح کرده است.
به گفته کارشناسان صنعت و نظارت، نورالینک ممکن است بتواند به تمام نگرانی‌های این سازمان رسیدگی کند و اگر سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مشکلات جزئی دائمی با دستگاه یک شرکت داشته باشد، ممکن است به شرکت اجازه دهد تا با آزمایشی کندتر و مرحله‌ای پیش برود. چنین مسیری ممکن است برای نورالینک مناسب باشد.